国家药监局：这些产品暂停进口、销售和使用

政府采购信息网​（caigou2003.com）获悉，国家药监局日前发布公告，分别对韩国硕祺医疗株式会社和韩国硕月医疗株式会社开展现场检查。

对韩国硕祺医疗株式会社检查的品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进 20243130468），发现该企业在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

对韩国硕月医疗株式会社检查的品种包括牙科种植体系统（注册证号：国械注进 201531710 的 03）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进 20193130136），发现该企业在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物，以及韩国硕月医疗株式会社的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。